Premessa ed obiettivi
Il tumore alla vescica come carcinoma transizionale (TCB) è l'undicesimo tumore più frequente nella popolazione. L'ematuria macroscopica è il sintomo all'esordio più frequente e l'imaging di primo livello si avvale dell'ecografia della vescica, mentre la cistoscopia rappresenta un'indagine di secondo livello. La citologia urinaria presenta una bassa sensibilità soprattutto nei tumori di basso grado. Scopo della presente ricerca è quello di valutare le prestazioni del test ADXBLADDER per la rilevazione iniziale del TCB in campioni di urina prelevati da pazienti con ematuria o sintomi del tratto urinario inferiore sospetti per una prima diagnosi di TCB. In un secondo tempo l'analisi verrà estesa in soggetti con pregressa diagnosi di TCB sottoposti a chirurgia, nell'analisi del rischio di recidive.
Materiali e Metodi
Si tratta di un test ELISA di semplice esecuzione che analizza la presenza di cellule tumorali TCB della vescica nelle urine analizzando la positività per la proteina Minichromosome Maintenance 5 (Mcm5), fondamentale per iniziare la replicazione cromosomiale la cui espressione è modificata nelle cellule epiteliali nelle prime fasi della carcinogenesi. E' un test non invasivo e di rapida esecuzione. L'analisi di questo test è di recente acquisizione (2017) ed è considerato dall'EAU un test promettente che richiede ulteriori verifiche negli studi clinici. A tale scopo verranno raccolti campioni di urina da minzione completa di 92 pazienti con sospetto di prima diagnosi di TCB presso il reparto/ambulatorio clinico di urologia. I risultati del test saranno confrontati con l'iter standard per la diagnosi di TCB (citologia urinaria, cistoscopia ed eventuale biopsia).
Risultati previsti
- facile e rapida esecuzione ed accesso in un ambiente clinico
- significativo NPV e PPV nel confronto con la citologia urinaria
- marker biologico da associare alla diagnosi strumentale, in sostituzione della citologia urinaria
Il test diagnostico ideale per il TCB dovrebbe essere di facile esecuzione ed accesso in un ambiente clinico, in grado di fornire informazioni aggiuntive che possano aiutare l'urologo a gestire al meglio la patologia, con un profilo favorevole in termini di costi. Sono stati studiati diversi marker molecolari a tale scopo, ma nessuno si è dimostrato efficace nel rispondere a queste richieste. Il test ADXBLADDER, di recente sviluppo (2017), è un test non invasivo, di facile esecuzione e rapido. I dati ottenuti dai primi studi dimostrano che possiede una buona sensibilità e un elevato NPV. Per tali motivi le linee guida EAU lo considerano promettente, meritevole di ulteriori verifiche negli studi clinici. Lo scopo del nostro studio è quello di valutare le prestazioni del test ADXBLADDER per la diagnosi iniziale di TCB in campioni di urina prelevati da pazienti con ematuria (macro) o sintomi del tratto urinario inferiore sospetti per una prima diagnosi di TCB.
Innovativita' della ricerca
Si tratta di un test diagnostico promettente ma ancora non utilizzato nella pratica clinica. Potrebbe ridurre il numero di indagini diagnostiche invasive non necessarie per la diagnosi iniziale di un tumore ad alto rischio di mortalità nella popolazione generale.
La nostra analisi confronta il test con la citologia urinaria attualmente in uso con limitati risultati per la pratica clinica.
Si analizza il potenziale del test nei confronti di patologie concomitanti confondenti (NPV).
Risultati previsti - rilevanza nella pratica clinica:
- facile e rapida esecuzione ed accesso in un ambiente clinico
- significativo NPV e PPV nell'indicare un sospetto di TCB
- migliore accuratezza diagnostica nel confronto con la citologia urinaria
- marker biologico da associare alla diagnosi strumentale, in sostituzione della citologia urinaria