PREMESSA
L'Insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (Acute hypoxemic Respiratory Failure - AhRF) rappresenta una delle patologie che più comunemente causano ricovero nei reparti di Medicina d'Urgenza ed Area Critica. Da molti anni è aperta la discussione su quale sia la tecnica di ossigeno-terapia più efficace in corso di AhRF. In letteratura un interesse crescente si è sviluppato intorno alla recente introduzione di cannule nasali ad alto flusso di ossigeno riscaldato ed umidificato (High Flow Nasal Cannula - HFNC). Questa nuova metodica di ossigeno-terapia è ancora poco diffusa nel trattamento di AhRf dell' adulto. I primi studi randomizzati sembrano indicare che le HFNC possano garantire risultati migliori per il trattamento di AhRF in termini di tolleranza e mortalità rispetto alla ossigeno- terapia convenzionale (COT) con Ventimask ed alla Ventilazione Non Invasiva con doppio livello di pressione (NIV) .
METODO
Lo studio si configura come un trial clinico randomizzato e multicentrico e prevede il reclutamento dei pazienti con AhRF (PaO2/FiO2 ratio
OBIETTIVI
L'obiettivo primario dello studio sarà valutare se esista superiorità di un trattamento di ossigeno-terapia rispetto ad un altro in corso di AhRF in termini di tasso di Intubazione Oro Tracheale (IOT) a 28 giorni. L'obiettivo secondario sarà valutare se esista superiorità di una tecnica di ossigeno-terapia rispetto ad un'altra in termini di mortalità a 90 giorni.
Saranno inoltre valutati la durata del ricovero, gli scambi gassosi (PaO2, PaO2/FiO2 ratio), il grado di dispnea e di comfort dei pazienti.
Questo studio si propone di contribuire a chiarire quale sia la migliore tecnica di ossigeno terapia in corso di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica (Acute hypoxemic Respiratory Failure AhRF) in un momento in cui il dibattito in letteratura è ancora aperto e ci si auspica possano essere prodotti altri trials clinici randomizzati che mettano a confronto le diverse metodiche ad oggi in uso.
La pubblicazione dello studio FLORALI (High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Béduneau G, Delétage-Métreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R, FLORALI Study Group; REVA Network. (2015) New England Journal of Medicine) ha destato molto interesse e pareri contrastanti: da un lato alcuni autori affermano che le cannule nasali ad alto flusso (HFNC) dovrebbero essere oramai considerate come il trattamento di prima linea in corso di AhRF perché dimostratesi superiori in termini di minore mortalità e maggiore tolleranza rispetto alle altre metodiche di ossigeno-terapia, compresa la ventilazione non invasiva (NIV), (High-Flow Nasal Cannula Meta-Analysis: Do Not Mix Apples and Oranges! ! Roca O, García-de-Acilu M, Ricard JD (2017) Critical care Medicine); dall'altro alcuni altri autori sono dell' opinione che considerare l' ossigeno-terapia con HFNC il trattamento di scelta per la AhRF sia sostenuto da poche evidenze scientifiche allo stato attuale delle nostre conoscenze e pertanto ritengono che siano assolutamente necessari altri ampi trials clinici randomizzati per stabilire se vi sia effettiva superiorità di una tecnica di ossigeno-terapia rispetto ad un' altra in termini di mortalità e tasso di intubazione oro-tracheale (The Effect of High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy on Mortality and Intubation Rate in Acute Respiratory Failure: A Systematic Review and Meta-Analysis. Monro-Somerville T, Sim M, Ruddy J, Vilas M, Gillies MA. (2017) Critical Care Medicine; High-flow nasal cannula in hypoxemic patients: should I stay or should I go? Prina E, Brambilla AM, Cosentini R (2017) Critical Care Medicine).
Il nostro lavoro si configura come il primo trial clinico randomizzato e multicentrico, a livello italiano ed a livello internazionale, a porre in confronto le quattro tecniche di ossigeno terapia ad oggi più utilizzate in corso di insufficienza respiratoria acuta ipossiemica nel paziente adulto: la ossigenoterapia convenzionale con Ventimask, l'alto flusso di ossigeno riscaldato ed umidificato con cannula nasale (HFNC), la CPAP con casco e la ventilazione non invasiva con due livelli di pressione (PS-PEEP).
Aspetto particolarmente interessante del nostro lavoro sarà lo studio delle cannule nasali ad alto flusso (HFNC). Mentre infatti gli ambiti di utilizzo delle HFNC in ambiente pediatrico sono molto ampi e ben definiti, per quanto riguarda il trattamento delle patologie respiratorie del paziente adulto, in particolare al di fuori delle Terapie Intensive, l' impiego delle HFNC risulta molto poco diffuso.
Il nostro studio si propone quindi non solo di contribuire a studiare le indicazioni terapeutiche e gli ambiti di utilizzo di una metodica di ossigenoterapia nuova come quella delle HFNC ma di farlo nel setting della Medicina d' Emergenza-Urgenza dove l'insufficienza respiratoria acuta ipossiemica rappresenta una delle patologie più insidiose ma al tempo stesso di più comune riscontro.