I prodotti contenenti piante medicinali (e loro derivati) commercialmente si collocano in diverse categorie, divise tra farmaci (fitoterapici, medicinali vegetali di uso tradizionale, medicinali vegetali di uso consolidato) e non farmaci (nutraceutici, prodotti erboristici, integratori alimentari, preparazioni galeniche, cosmetici, cosmeceutici, novel food, alimenti funzionali, prebiotici, ecc.) e dal punto di vista autorizzativo, coinvolgono enti regolatori differenti (Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute, ecc.).
L'Italia è il primo paese in Europa in termini di consumi di tali prodotti e, al vertiginoso incremento delle vendite, vi è un uso indiscriminato e la scarsa qualità di alcuni preparati vegetali. Ciò si accompagna inevitabilmente ad un aumento della segnalazione di reazioni avverse (AR), forse ancora sottostimate, sollevando preoccupazioni su un'esposizione inconsapevole da parte dei consumatori. Nel rispetto di un uso corretto di molti preparati vegetali, che potrebbero dimostrarsi quale valida integrazione, occorre fare chiarezza nel settore, iniziando proprio dai prodotti che più recentemente sono stati oggetto di segnalazione di AR (i.e., preparati vegetali utilizzati nei disturbi metabolici), quali mialgie, epatiti, reazioni cardiovascolari, ecc.
Il presente progetto di ricerca sul Monitoraggio dell'Uso e della Sicurezza (MIUSA) di prodotti a base di piante e loro derivati si propone di interfacciare i dati di vendita di tali prodotti con la numerosità di segnalazioni di sospette reazioni avverse per disegnare un vero profilo di sicurezza contribuendo anche all'implementazione del Sistema italiano di Fitosorveglianza. Inoltre, il progetto vuole aumentare la consapevolezza dei cittadini nell'uso dei preparati vegetali e migliorare le conoscenze su tali prodotti, da parte degli operatori del settore (medici, farmacisti, infermieri, erboristi, ecc.).
Il progetto MIUSA è altamente innovativo e di interesse attuale, soprattutto nel sociale. La possibilità di conoscere la sicurezza d'impiego di prodotti contenenti piante medicinali, che non rientrano nella categoria di farmaco propriamente detto, aiuterebbe il consumatore finale ad un uso consapevole di integratori alimentari, prodotti erboristici, nutraceutici ed altri preparati vegetali. La consapevolezza della presenza di effetti collaterali aiuterebbe al contempo di evitare di creare inutili allarmismi, nel caso in cui si verificasse un problema prevedibile. Per avere una conoscenza reale della problematica, non basta conoscere in che percentuale un preparato vegetale può essere responsabile di reazioni avverse, ma serve conoscere il "denominatore" relativo alle vendite della pianta medicinale, eventualmente coinvolta. Il monitoraggio della sicurezza dei preparati vegetali, rapportata ai dati di vendita, serve infatti a contestualizzare il fenomeno e ad evidenziare il reale profilo di rischio (laddove ci fosse) di tali prodotti.
Per raggiungere l'obiettivo del monitoraggio di uso e di reazioni avverse ci si avvarrà della collaborazione anche di farmacisti territoriali, che sono concretamente a contatto con il consumatore finale. Attualmente, in Italia, non sono pubblicamente disponibili i dati specifici di vendita di prodotti contenenti piante medicinali. L'acquisizione di un dato di questo tipo, non solo si presenta come altamente innovativo, ma rappresenterebbe un importante avanzamento delle conoscenze rispetto allo stato dell'arte. Nell'ottica di una fattibilità di concreta attuazione si partirà selezionando specifiche indicazioni d¿uso di prodotti contenenti piante medicinali, partendo da quelli che hanno destato maggiori preoccupazioni in termini di insorgenza di reazioni avverse, come i cosiddetti "prodotti naturali" usati nella correzione di disturbi metabolici (i.e. dimagranti, iperlipemie). I prodotti oggetto di studio saranno intensamente monitorati in termini di sicurezza, grazie alla collaborazione del Centro Nazionale per la Ricerca e la Valutazione preclinica e clinica dei Farmaci (Istituto Superiore di Sanità) e della Tossicologia Clinica-Centro Antiveleni e Antidroga (Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma).
Altro avanzamento nelle conoscenze sarà attuto migliorando la formazione che viene fatta al personale sanitario, affinché esso stesso migliori poi l'informazione trasferibile ai pazienti. In Italia (e nel Lazio in particolare), infatti, non sono state organizzate giornate di studio, specificatamente rivolte al personale sanitario (i.e., medici ed infermieri in particolare), relativamente al sistema di monitoraggio dell¿uso e delle AR indotte dai preparati vegetali. L'implementazione del network comunicativo nel settore della sicurezza di impiego dei prodotti naturali, potrebbe essere poi un esempio da seguire e divulgare anche in altre regioni.
Riuscire a rendere più partecipe il personale sanitario nel monitoraggio della sicurezza del prodotto ¿naturale¿, migliora la figura professionale di appartenenza in termini di competenze e contribuisce a proteggere il consumatore da rischi inutili e spesso prevedibili. Ciò porterebbe ad un contenimento (se non ad una riduzione) dei costi sociali ascrivibili alle reazioni avverse in termini di ricoveri, consulenze, spese mediche, disagi lavorativi, ecc. Tale situazione è anche in accordo con quanto previsto da Horizon 2020, in quanto il progetto MIUSA condivide il principio per cui "la ricerca e l'innovazione contribuiscono a migliorare la qualità della vita ed a promuovere i beni pubblici globali", intendendo proprio la salute come il principale "bene pubblico globale" da salvaguardare.
Infine vi è una perfetta sintonia con quanto previsto nel Piano Sapienza per la Ricerca e Terza Missione, in quanto tale progetto di ricerca prevede la possibilità di formare figure professionali su argomenti specifici (e.g., monitoraggio delle sicurezza di prodotti contenenti piante medicinali) non trattati comunemente nei corsi di studio. Tale "didattica aperta" nell'ambito di terza missione dell'università, ha la volontà di favorire l'applicazione, la valorizzazione, la divulgazione e il trasferimento della conoscenza, dei saperi, delle tecnologie per contribuire allo sviluppo sociale, culturale ed economico della società, in una logica collaborativa e inclusiva [per approfondimenti: https://www.uniroma1.it/it/pagina/terza-missione]. Il progetto MIUSA, come accennato precedentemente, sarebbe pertanto in grado di generare ricadute economiche e sociali sul territorio.