Il parto pretermine rappresenta la prima causa di morbilità e mortalità perinatale nei paesi occidentali.
La maggior parte degli interventi di prevenzione per ridurre l'incidenza di parto pretermine si sono focalizzati su donne con fattori di rischio, come ad esempio una storia di parto pretermine. D'altro canto, però, molti parti pretermine si verificano in donne con anamnesi ostetrica negativa.
La ridotta lunghezza cervicale misurata tramite ecografia transvaginale è considerata il maggiore fattore di rischio di parto pretermine.
Sulla base di questa evidenza, diversi studi di coorte hanno valutato se l'introduzione di un programma di screening universale tra le 18 e le 23 settimane di gestazione che preveda la misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale in donne asintomatiche con gravidanza singola e senza storia di parto pretermine fosse associata a una riduzione dell'incidenza di parto pretermine. Tuttavia, nessun randomizzato è stato finora condotto a riguardo.
Pertanto, scopo del presente progetto di ricerca è di avviare uno studio clinico randomizzato per verificare tale ipotesi.
Le donne saranno randomizzate in un gruppo di intervento e in un gruppo di controllo tra 18 settimane + 0/7 giorni e 24 settimane + 6/7 giorni di gestazione, durante l'ecografia morfostrutturale di routine. Le donne nel gruppo di intervento saranno sottoposte a misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale, mentre quelle nel gruppo di controllo riceveranno il management standard previsto per l'ecografia morfostrutturale.
Questo trial sarà il primo studio clinico randomizzato presente in letteratura sull'efficacia dello screening universale della lunghezza cervicale nella riduzione dell'incidenza di parto pretermine in donne asintomatiche con gravidanza singola senza storia di parto pretermine.
La medicina basata sull'evidenza è il concetto di trattare i pazienti secondo le migliori prove disponibili e gran parte della medicina moderna si muove verso tale direzione.
Le metanalisi e i trials clinici randomizzati sono gli studi che, a livello metodologico, forniscono il miglior livello di evidenza (livello di evidenza A) e pertanto le raccomandazioni più accreditate (raccomandazioni grado A).
Diversi studi di coorte sono concordi sull'effettiva utilità di un programma di screening universale che preveda la misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale per la riduzione dell'incidenza di parto pretermine.
Nessun randomizzato, tuttavia, è stato finora condotto e per tale motivo non è possibile stabilire con certezza, ovvero con un livello di evidenza A, l'efficacia dello screening. Per lo stesso motivo, fino a quando questo tipo di studio non sarà portato a termine, le linee guida internazionali non annovereranno lo screening della lunghezza cervicale tra le raccomandazioni principali del secondo trimestre.
L'importanza di tale progetto di avvio alla ricerca è dunque intuitiva e necessaria, poichè lo screening universale con misurazione ecografica della cervice uterina in donne con gravidanza singola senza storia di precedente parto pretermine risponde perfettamente ai criteri di Wilson e Jungner per l'accettabilità di un programma di screening.
In particolare:
1. Il parto pretermine è un importante problema di salute globale;
2. Esiste una terapia riconosciuta per le donne con lunghezza cervicale ridotta in gravidanza (il progesterone vaginale);
3. Sono facilmente disponibili i mezzi per la diagnosi (tutte le donne gravide si sottopongono a ecografia morfostrutturale del secondo trimestre);
4. Una lunghezza cervicale ridotta è un indicatore riconoscibile di minaccia di parto pretermine in una donna altrimenti asistomatica;
5. La misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale è semplice, riproducibile, affidabile, non dannosa e di basso costo;
6. La misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale incontra una buona compliance da parte della paziente;
7. La storia naturale dell'evoluzione di una lunghezza cervicale ridotta verso il parto pretermine è ampiamente conosciuta e dimostrata;
8. Esistono cut-off chiari nella cervicometria per un intervento volto a ridurre l'incidenza del parto pretermine;
9. Il costo misurazione della lunghezza cervicale mediante ecografia transvaginale è ampiamente surclassato dai costi complessivi della patologia;
10. Lo screening è un processo sistematico e non una tantum.