Il diabete mellito è tra le principali patologie che costituiscono un fattore prognostico negativo in corso di infezione da SARS-Cov-2 per gli esiti negativi della malattia Covid-19. La vaccinazione contro il virus SARS-Cov-2 è diventata la principale strategia per prevenire ed arginare la pandemia da Covid-19. Al momento non esistono dati in letteratura sulla risposta anticorpale al vaccino negli individui affetti da diabete mellito, soprattutto nei soggetti con diabete mellito tipo 1 (DM1), caratterizzati da alterazioni del sistema immunitario.
Obiettivo primario sarà quindi valutare la risposta anticorpale ad 1 mese dalla vaccinazione, attraverso la misurazione quantitativa degli anticorpi IgG diretti verso la proteina spike del virus SARS-CoV-2, nei soggetti vaccinati affetti da DM1 confrontandola con un gruppo di soggetti vaccinati con diabete mellito tipo 2 (DM2) e controlli sani.
Obiettivi secondari saranno valutare l'impatto della durata di malattia, del BMI, HbA1c, glicemia, assetto lipidico e 25OH Vitamina D sulla risposta anticorpale nei soggetti arruolati. Inoltre, sarà valutato l'andamento della risposta anticorpale a 3 e 6 mesi dalla somministrazione del vaccino oltre che l'incidenza di infezione da SARS-CoV-2 nei soggetti arruolati.
Studio osservazionale trasversale e prospettico. Sample size totale di 210 pazienti, 70 soggetti affetti da DM1, 70 soggetti affetti da DM2 e 70 soggetti sani.
Saranno effettuati prelievi a distanza di 1, 3 e 6 mesi dal completamento del ciclo vaccinale e sarà effettuato il dosaggio quantitativo delle immunoglobuline IgG dirette contro il dominio legante il recettore della sub-unità S1 della proteina Spike del SARS-CoV-2 tramite metodica in chemiluminescenza.
I risultati di questo studio daranno informazioni circa la risposta anticorpale al vaccino nei pazienti con diabete mellito e il loro andamento nel tempo, chiarendo l'eventuale necessità di ulteriori richiami in questa specifica popolazione.
La pandemia Covid-19 ha costituito la prima emergenza infettiva sanitaria globale che ha colpito la società moderna. Ufficialmente, in poco più di un anno e mezzo sono stati registrati quasi 200 milioni di casi con circa 4 milioni di morti globali (12).
In Italia, secondo il sesto rapporto Istat pubblicato il 10 giugno 2021, dall'inizio della pandemia a marzo 2020, sono stati registrati più di 4 milioni di casi e più di 120 mila decessi di persone positive al Covid-19 (13).
Inoltre, come dimostrato nello studio Covidiab II condotto dalla Sapienza in quattro centri nel Lazio, i pazienti con patologie croniche, ed in particolare i soggetti affetti da diabete mellito, presentavano esiti peggiori di malattia (3). Tale dato è stato confermato anche su casistiche nazionali e internazionali, mostrando come il diabete mellito costituisca un fattore prognostico negativo in caso di infezione (14-16).
Alla luce di questi dati, la vaccinazione contro il virus SARS-CoV-2 diviene di particolare importanza, soprattutto nei soggetti estremamente vulnerabili, come quelli affetti da diabete mellito. Proprio per questo motivo, le autorità sanitarie del nostro Paese hanno deciso di usare il vaccino a tecnologia mRNA per vaccinare queste persone. In particolare è stato utilizzato il vaccino "The Pfizer-BioNTech COVID 19 vaccine", pINN: tozinameran, per motivi di approvvigionamento. Il vaccino tozinameran (nome sperimentazione BNT162b2) ha dimostrato un'efficacia del 95% (95% CI 90.3-97.6) nel prevenire l'infezione da SARS-CoV-2 (17).
In questo contesto è di primaria importanza verificare l¿efficacia del vaccino soprattutto nei soggetti affetti da quelle patologie che sono un fattore prognostico negativo per gli esiti del Covid-19. In particolare, gli studi condotti finora mostrano una ridotta capacità degli individui affetti da diabete mellito di sviluppare una risposta anticorpale valida al virus (4-6), oltre che una risposta anticorpale ridotta nei pazienti affetti da DM1 ai vaccini in generale (7,8). Questo studio permetterebbe di capire l'entità della risposta anticorpale dei soggetti affetti da diabete mellito al vaccino rispetto a soggetti sani. Inoltre, la natura prospettica dello studio permetterà anche di valutare l¿andamento della risposta anticorpale nel tempo ed individuare eventuali tassi di riduzione maggiori nei soggetti affetti da diabete mellito. I risultati di questo studio rappresenterebbero dati di primaria importanza nella pianificazione del piano vaccinale futuro, aiutando l¿individuazione di fasce di popolazioni più vulnerabili che necessitino di richiami più frequenti del vaccino. Mettendo in pratica tali strategie si potrebbe quindi prevenire eventuali infezioni, riducendo i tassi di ospedalizzazione, di eventi avversi e di costi sanitari oltre che aumentare l¿aspettativa di vita ed in primis la qualità della vita di questi pazienti.
Gli obiettivi secondari di questo progetto potranno anche aiutare i clinici ad individuare eventuali fattori modificabili che influenzino la risposta anticorpale. Ad esempio, la conferma di possibili associazioni della risposta anticorpale con l'indice di massa corporea (BMI), come suggerito da recenti evidenze (18), anche nei soggetti con diabete mellito e l'individuazione di possibili nuove associazioni con il compenso glicemico o con i valori di vitamina D, darebbero importanti indicazioni cliniche a chi si occupa della cura del diabete mellito. In particolare, queste evidenze rafforzerebbero ancor di più la necessità di raggiungere un buon compenso glicemico, un decremento ponderale e il raggiungimento di sufficienti livelli di vitamina D.
Bibliografia
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