In Italia, lo screening ecografico universale del terzo trimestre basato su una singola ecografia a 28-32 settimane di gravidanza ha fallito il suo obiettivo originale di identificare i feti con restrizione di crescita intrauterina (IUGR), poiché la maggior parte dei disturbi della crescita fetale si verifica successivamente e sono spesso assenti all'inizio del terzo trimestre, cioè tra la 28-32 settimana di gravidanza, con outcome ostetrici inaspettatamente sfavorevoli durante il travaglio e il parto.
Recenti studi da tutta Europa hanno dimostrato che uno screening all'inizio del terzo trimestre non raggiunge una sensibilità migliore del 20% nel rilevare feti Small for Gestational Age (SGA), mentre lo stesso screening del terzo trimestre eseguito in epoca più tardiva raggiunge e supera il 60% di sensibilità nell'identificare feti SGA, soprattutto quando l'esame ecografico è associato alla velocimetria doppler.
Poichè lo screening ecografico universale è di gran lunga migliore rispetto allo screening selettivo nel rilevare i disordini della crescita fetale, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e l'efficienza di due protocolli di screening ecografici universali per i disturbi della crescita fetale:
- screening con ecografia singola a 28-32 settimane di gravidanza;
- screening longitudinale, con ecografia a 28-32 e a 35-37 settimane di gravidanza.
Il principale outcome dei due protocolli è quello di identificare i veri feti SGA tardivi definiti come neonati con un peso inferiore al decimo percentile secondo le tabelle di riferimento neonatali relative ad epoca gestazionale e sesso.
Questo studio sarà uno dei primi e più dettagliati studi clinici randomizzati in letteratura sull'efficacia dello screening longitudinale di feti IUGR in donne a basso rischio.
La medicina basata sull'evidenza è il concetto di trattare i pazienti secondo le migliori prove disponibili e gran parte della medicina moderna si muove verso tale direzione.
Le metanalisi e i trials clinici randomizzati sono gli studi che, a livello metodologico, forniscono il miglior livello di evidenza (livello di evidenza A) e pertanto le raccomandazioni più accreditate (raccomandazioni grado A).
Diversi studi di coorte concordano sull'attuale utilità di uno screening longitudinale di feti IUGR in donne a basso rischio che include un'ecografia sia a 28-32 settimane che a 35-37 settimane di gravidanza.
Nessun randomizzato, tuttavia, è stato finora condotto e per tale motivo non è possibile stabilire con certezza, ovvero con un livello di evidenza A, l'efficacia di questo screening. Per lo stesso motivo, fino a quando questo tipo di studio non sarà portato a termine, le linee guida internazionali non annovereranno lo screening longitudinale di feti IUGR in donne a basso rischio tra le raccomandazioni del III trimestre di gravidanza.
L'importanza di tale progetto di avvio alla ricerca è dunque intuitiva e necessaria, poichè lo screening universale con misurazione ecografica della cervice uterina in donne con gravidanza singola senza storia di precedente parto pretermine risponde perfettamente ai criteri di Wilson e Jungner per l'accettabilità di un programma di screening.
In particolare:
1. Il ritardo di crescita intrauterina (IUGR) e i problemi ad esso correlati (es. parto pretermine, morte intrauterina, morte neonatale, morbidità perinatale) sono importanti temi di salute globale;
2. Esiste un approccio riconosciuto in termini di terapia e sorveglianza in caso di IUGR;
3. Sono facilmente disponibili i mezzi per la diagnosi (tutte le donne gravide si sottopongono a ecografia nel terzo trimestre);
4. Lo IUGR è un indicatore riconoscibile diinsufficienza placentare in donne altrimenti asintomatiche;
5. La misurazione della biometria fetale mediante ecografia transaddominale è semplice, riproducibile, affidabile, non dannosa e di basso costo;
6. La misurazione della biometria fetale mediante ecografia transaddominale incontra una buona compliance da parte della paziente;
7. La storia naturale dell'evoluzione dello IUGR verso eventi avversi perinatali è ampiamente conosciuta e dimostrata;
8 Esistono cut-off chiari nelle curve di crescita fetali per un intervento volto a ridurre l'incidenza e la gravità dello IUGR;
9. Il costo della biometria fetale mediante ecografia transaddominale è ampiamente surclassato dai costi complessivi della patologia;
10. Lo screening è un processo sistematico e non una tantum.