L'OSAS (Obstructive Sleep Apnea Syndrome) è la forma più frequente di disturbo respiratorio del sonno, caratterizzata da ciclici episodi di collasso orofaringeo e/o ipofaringeo, con un blocco del passaggio dell'aria nelle vie respiratori superiori. Questa sindrome è caratterizzata da: russamento, episodi ripetuti di ostruzione parziale (ipopnea) o completa (apnea) delle prime vie aeree durante la notte.
La ventilazione a pressione positiva (CPAP) è considerata il trattamento gold-standard per l'OSAS grave e si è dimostrata efficace nel ridurre l'indice di apnea-ipopnea (AHI), migliorando la qualità del sonno e riducendo le comorbidità cardiovascolari. Tuttavia, la principale problematiche di questo trattamento è che la compliance dei pazienti con il device è scarsa, e molti pazienti abbandonano il dispositivo dopo poco tempo averlo testato. Gli studi della letteratura evidenziano che una percentuale variabile dal 29% all' 83% dei pazienti OSAS a cui viene prescritta la CPAP sono scarsamente complianti al trattamento.
La Chirurgia Trans-Oral-Robotica (TORS) è stata recentemente introdotta e validata come valido trattamento chirurgico per i pazienti OSAS. Essa consente, la resezione muscolare e linfatica della base della lingua, aumentando lo spazio respiratorio e stabilizzando il collasso di questa regione anatomica. Negli ultimi anni, molti lavori hanno confermato l'efficacia della TORS, eseguendolo come intervento chirurgico a livello singolo o come parte di un intervento chirurgico multilivello (resezione della base lingua + faringoplastica).
Lo scopo principale di questo studio progetto di ricerca sarà quello di comparare la chirurgia TORS e la terapia ventilatoria con CPAP nel trattamento delle Apnee Notturne in Sonno attraverso un protocollo prospettico randomizzato. Secondo obbiettivo dello studio sarà quello di confrontare i cambiamenti nella qualità di vita dei pazienti trattati con chirurgia e con terapia ventilatoria.
L'innovazione di questa ricerca scientifica è quella di validare attraverso un protocollo clinico randomizzato l'efficacia della TORS nel trattamento dell¿OSAS, comparando i risultati della chirurgia robotica trans-orale con la CPAP, ritenuta attualmente il gold standard per il trattamento dell'OSAS. Inoltre, questo studio permetterà di valutare gli outcomes soggettivi di due differenti trattamenti per l'OSA, al fine di verificare se la chirurgia offre vantaggi concreti, rispetto alla terapia ventilatoria, sulla qualità di vita post-operatoria.
Nessuno studio pubblicato fino ad ora ha eseguito una comparazione diretta tra CPAP e TORS al fine di confrontare queste due metodiche di trattamento. La CPAP è stata confrontata in parallelo con terapie posizionali e terapie ortodontiche o avanzamento maxillo-mandibolare, ma mai con la chirurgia robotica. Ha et al. [1] hanno comparato l'efficacia della CPAP vs la terapia posizionale in uno studio prospettico randomizzato. La terapia posizionale ha mostrato un AHI più alto (differenza media, MD: 4,28, 95% CI: 0,72-7,83) e un livello di saturazione di ossigeno più basso (MD: -1,04, 95% CI: da -1,63 a -0,46) rispetto alla CPAP nella valutazione post trattamento. Per cui gli autori hanno conclusi che la CPAP è superiore alla terapia posizionale nel ridurre la gravità dell'apnea notturna e nell'aumentare il livello di saturazione di ossigeno nei pazienti con OSA. Doff et al[2] hanno comparato la CPAP con i dispositivi di avanzamento mandibolare (MAD). I parametri oggettivi (polisonnografia) e soggettivi (Epworth Sleepiness Scale, Functional Outcomes of Sleep Questionnaire, Medical Outcomes Study 36-item Short Form Health Survey [SF-36]) sono stati valutati dopo 1 e 2 anni di trattamento. Gli autori non hanno evidenziato alcuna differenza significativa tra la terapia con apparecchio orale e la CPAP nel trattamento dell'OSAS da lieve a grave in un follow-up di 2 anni. Entrambe le terapie hanno mostrato miglioramenti sostanziali negli esiti polisonnografici e neuro comportamentali. Tuttavia, la CPAP è stata più efficace nel ridurre l'AHI nei pazienti con OSAS severo (P
Riley et al.[3] hanno valutato l¿effetto dell¿avanzamento maxillo-mandibolare in 30 pazienti con OSA severo che non tolleravano il ventilatore. A questi pazienti è stato inizialmente prescritto il trattamento ventilatorio e i parametri respiratori sono stati collezionati. Successivamente, a causa della scarsa aderenza dei pazienti alla CPAP questi sono stati sottoposti a chirurgia di avanzamento maxillo mandibolare. Gli autori hanno usato un'analisi della varianza per esaminare i risultati e non vi era alcuna differenza statistica tra CPAP nasale e chirurgia per tutte le variabili respiratorie considerate, anche se, la principale limitazione di questo studio era che si trattava di uno studio retrospettivo.
Con questo nostro studio potremmo sicuramente ottenere un ampliamento delle attuali conoscenze scientifiche rispetto all¿ attuale stato dell¿arte sul trattamento dell¿OSAS che consiste, principalmente, nella terapia ventilatoria. I risultati di questo studio mostreranno i possibili benefici ottenuti con un trattamento chirurgico TORS al posto della classica terapia ventilatoria. Il possibile miglioramento della qualità di vita è un aspetto che oggigiorno non deve essere assolutamente sottovalutato, specialmente in pazienti con una patologia multisistemica e multifattoriale come l'OSAS.
[1] Ha SC, Hirai HW, Tsoi KK. Comparison of positional therapy versus continuous positive airway pressure in patients with positional obstructive sleep apnea: a meta-analysis of randomized trials. Sleep Med Rev. 2014 Feb;18(1):19-24
[2] Doff MH, Hoekema A, Wijkstra PJ, van der Hoeven JH, Huddleston Slater JJ, de Bont LG, Stegenga B. Oral appliance versus continuous positive airway pressure in obstructive sleep apnea syndrome: a 2-year follow-up. Sleep. 2013 Sep 1;36(9):1289-96
[3] Riley RW, Powell NB, Guilleminault C. Maxillofacial surgery and nasal CPAP. A comparison of treatment for obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 1990 Dec;98(6):1421-5.