Premessa: I prodotti a rischio modificato (PRM) del tabacco, come le sigarette elettroniche a vapore (SEV) e le sigarette a riscaldamento di tabacco (SRT) sono degli strumenti potenzialmente utili per aumentare le possibilità di cessazione del fumo e il mantenimento dell'astensione nei fumatori cronici di sigarette a combustione (SC). Tuttavia, la sicurezza cardiovascolare a lungo termine del passaggio da SC a SEV e SRT rimane dubbia, soprattutto nei pazienti con storia clinica di malattie cardiovascolari.
Ipotesi: Ipotizziamo che il passaggio da SC a SEV o SRT possa migliorare il profilo di rischio cardiovascolare dei fumatori cronici di SC, e che le SEV possano essere meno dannose in questi soggetti delle SRT.
Obiettivi: Il nostro scopo è di confrontare il profilo di rischio cardiovascolare a lungo termine in fumatori di SC sottoposti ad un programma di promozione al passaggio a PRM, che adotta SEV o SRT come strategia di riduzione del rischio.
Metodi: Verranno arruolati 50 fumatori cronici di SC con storia clinica di malattie cardiovascolari, e quindi randomizzati con rapporto 1:1 a un programma di promozione al passaggio a SEV oppure ad un programma di promozione al passaggio a SRT, come strategia di riduzione del rischio. Prima della randomizzazione, i pazienti saranno sottoposti a dettagliato esame clinico, anamnestico e obiettivo, come alla misurazione di numerosi parametri per la caratterizzazione del profilo di rischio cardiovascolare, compresa la flow-mediated dilation (FMD). A distanza di 12 mesi dalla randomizzazione, verrà ripetuto tale dettagliato esame clinico come la misurazione della FMD. Il cambiamento dal baseline al follow-up della FMD rappresenterà l'endpoint primario dello studio.
Lo studio VapBurn rappresenta una novità assoluta nel panorama della ricerca traslazionale nell'ambito degli studi su prodotti a rischio ridotto (PRR) del tabacco, e come strategia di riduzione del rischio (SRR) nei soggetti fumatori cronici di sigarette a combustione, per numerosi motivi.(1)
In prima istanza, si tratta di uno studio longitudinale con follow-up di 12 mesi, pertanto capace di valutare la risposta cronica ai PRR.(2-3)
In secondo luogo, il focus sui pazienti con malattia cardiovascolare conclamata (pregresso infarto miocardico, ictus o arteriopatia periferica) rappresenta una novità assoluta, soprattutto considerando il disegno randomizzato.(4-5)
In terzo luogo, l'implementazione mediante tutoring in persona e online all'uso di sigarette elettroniche a vapore (SEV) e sigarette a riscaldamento di tabacco (SRT) è innovativo ma più realistico rispetto alla pratica clinica quotidiana, rispetto a studi in cui i PRR vengono dati gratuitamente ai pazienti.(4,6)
In quarto luogo, la possibilità di integrare SEV o SRT all'interno del percorso clinico di trattamento del fumatore cronico di SC (ad esempio con vareniclina, bupropione, o terapia nicotinica sostitutiva, come raccomandato dalle vigenti linee guida e raccomandazioni internazionali) permette di valutare l'integrazione e la sinergia tra questi trattamenti farmacologici ufficialmente approvati e l'uso di PRR.(7-9)
Infine, la randomizzazione a SEV o SRT permetterà di confrontare la sicurezza e l'efficacia di questi due tipi evidentemente differenti di PRR, sia in termini di vasoreattività arteriosa (endpoint primario), sia in termini degli endpoint secondari (surrogati o clinicamente rilevanti).(10)
Bibliografia
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10. Biondi-Zoccai G, Sciarretta S, Bullen C, Nocella C, Violi F, Loffredo L, Pignatelli P, Perri L, Peruzzi M, Marullo AGM, De Falco E, Chimenti I, Cammisotto V, Valenti V, Coluzzi F, Cavarretta E, Carrizzo A, Prati F, Carnevale R, Frati G. Acute Effects of Heat-Not-Burn, Electronic Vaping, and Traditional Tobacco Combustion Cigarettes: The Sapienza University of Rome-Vascular Assessment of Proatherosclerotic Effects of Smoking ( SUR - VAPES ) 2 Randomized Trial. J Am Heart Assoc. 2019 Mar 19;8(6):e010455.