Obiettivo
Questo studio si propone di valutare lo spessore del complesso delle cellule ganglionari retiniche , la rete vascolare e il flusso ematico maculare nella retinopatia diabetica iniziale in pazienti in terapia con dispositivo medico citicolina collirio e controlli con placebo.
Metodi
Per condurre questo studio arruoleremo un totale di 34 pazienti. I pazienti saranno sottoposti ad un esame oftalmologico completo ( BCVA, pressione intraoculare, valutazione obiettiva del segmento anteriore e posteriore) e ad un approfondimento strumentale con OCT, OCT-A e campo visivo con metodologia Compass. I pazienti verranno valutati al baseline e ogni sei mesi per un totale follow-up di 24 mesi. I criteri di inclusione comprendono pazienti con diabete di tipo II affetti da retinopatia diabetica iniziale background (solo presenza di microaneurismi e microemorragie) senza edema maculare, in cui vi sia un controllo metabolico soddisfacente.
I criteri di esclusione comprendono malattie oculari, neurologiche o sistemiche o uso di farmaci che potrebbero avere un impatto sulla retina o sul nervo ottico, glaucoma o pressione intraoculare superiore a18mmHg, anomalie del campo visivo, alterazione dell'aspetto del disco (incisione, emorragia, assottigliamento del bordo neuroretinico, rapporto cup/disc oltre 0,2 tra i due occhi, l'atrofia ottica), età inferiore a 18 anni, errori di refrazione sopra la l¿equivalente sferica di 3,00 diottri, retinopatia diabetica proliferativa o pre-proliferativa, precedente trattamento laser retinico ,precedente trattamento intravitreale con farmaci anti-vascolari di fattore di crescita endoteliale (anti-VEGF) o desametasone.
La retinopatia diabetica (diabetic retinopathy - DR) è la causa principale di una perdita della vista nei soggetti in età lavorativa nei paesi sviluppati. La prevalenza della DR è in aumento per causa delle abitudini alimentari e attività fisica della popolazione. La diagnosi e il monitoraggio della DR sono sempre più importanti per prevenire la perdità visiva.
Nonostante gli enormi sviluppi diagnostici e terapeutici che hanno contraddistinto l¿oftalmologia negli ultimi anni, restano ancora molti interrogativi sui meccanismi fisiopatologici responsabili delle alterazioni irreversibili a livello retinico e del nervo ottico nella retinopatia diabetica che causano una perdita irreversibile dalla funzione visiva. Sempre di più nella pratica clinica vengono utilizzati come marcatori di patologia precoce, prognosi e risposta alla terapia alcuni spessori della retina interna, formati sia da componente vascolare che neuronale, soprattutto lo spessore del complesso delle cellule ganglionari (GCC) e il microcircolo profonda(DVP) e superficiale (SVP) nonchè il flusso ematico a livello retinico con la tomografia a coerenza ottica (Optical coherence tomography angiography, OCT-A) che è un esame non invasivo e rapida rispetto alla fluorangiografia che necessità la somministrazione di mezzo di contrasto.
Il nostro studio si propone di valutare le alterazioni precoci, grazie all¿utilizzo dell¿OCT-A, nei pazienti affetti da RD e contemporaneamente ci aspettiamo, in accordo con la letteratura, di evidenziare una progressione di malattia più lenta nei pazienti che utilizzano la citicolina collirio rispetto a quelli che utilizzano il placebo.
La citicolina (citidina 5'-difosfocolina) è una molecola endogena che può aumentare i livelli dei neurotrasmettitori nel sistema nervoso centrale agendo sulla via biosintetica dei fosfolipidi della membrana cellulare, in particolare la fosftidilcolina. È stato dimostrato in uno studio di fase 2 che la funzionalità delle cellule gangliari retiniche è migliora, come dimostrato dai parametri PERG, nei pazienti affetti da glaucoma trattati con terapia ipotensiva e citicolina.
Si ritiene che la neurodegenerazione preceda clinicamente i cambiamenti microvascolari diabetici rilevabili da alcuni autori. La neurodegenerazione nella retinopatia diabetica può essere valutata indirettamente con la valutazione dello spessore dello strato delle cellule gangionari tramite la SD-OCT. Tuttavia utilizzando OCT-A alcuni autori hanno mostrato alterazioni precoci del microcircolo del plesso vascolare superficiale e profondo .
Il nostro è uno studio pilota che per la prima volta utilizza tecniche innovative come l¿OCT-A associate al dispositivo medico citicolina per valutare alterazioni del GCL, DVP e SVP in fasi precoci della retinopatia diabetica.