L'adenomiosi è una malattia benigna dell'utero caratterizzata dalla presenza di tessuto endometriale, ghiandole e stroma, nel miometrio; queste aree di tessuto ectopico determinano ipertrofia e iperplasia del tessuto miometriale circostante e il conseguente aumento del volume dell'utero.
I sintomi più frequenti dell'adenomiosi sono dismenorrea, menorragia e infertilità; in alcuni casi può essere diagnosticata anche in donne asintomatiche. L'adenomiosi è spesso associata ad altre condizioni ginecologiche, come l'endometriosi o la leiomiomatosi.
L'incidenza di tale condizione è sconosciuta e la prevalenza oscilla tra 1% e 70%; questo ampio range riflette la mancanza di criteri diagnostici standard.
Attualmente, la scelta del trattamento ottimale per le pazienti è una sfida, infatti nessun farmaco ha un'indicazione specifica per questa patologia e non ci sono linee guida da seguire.
L'obiettivo di questo studio è valutare la variazione dei sintomi e dei parametri ecografici dopo condotta di attesa versus terapie mediche.
Saranno arruolate circa 100 pazienti con diagnosi di adenomiosi, sintomatiche, di età compresa tra i 18 e i 50 anni. Durante la prima visita tutte le pazienti saranno sottoposte ad un'attenta anamnesi, indagando l'entità dei sintomi quali, metrorragia, infertilità e dismenorrea, quest'ultima mediante scala VAS. Verrà inoltre effettuata un'ecografia transvaginale per confermare la diagnosi e valutare le caratteristiche ecografiche dell'adenomiosi. Tutte le pazienti saranno randomizzate, secondo una sequenza casuale generata al computer (1:1:1:1), per condotta di attesa, terapia con contraccettivi orali, progestinici, Levonorgestrel intauterine system (LNG-US). Le pazienti saranno seguite per un anno con visite di follow-up programmate a 3, 6 e 12 mesi durante le quali verranno valutati i sintomi e le modifiche del quadro ecografico. I risultati di questo studio randomizzato potranno contribuire alla scelta della condotta terapeutica più efficace.
L'adenomiosi come sappiamo è una patologia benigna dell'utero, ma invalidante dal punto di vista sintomatologico per dolore pelvico cronico, sanguinamenti uterini anomali e infertilità in donne anche con meno di 40 anni. La gestione di queste pazienti è ancora controversa ed allo stato attuale non disponiamo di linee guida per il trattamento della patologia, né farmaci specifici utilizzabili on label.
I farmaci attualmente più utilizzati per il trattamento dell'adenomiosi, pur senza evidenze scientifiche solide in letteratura, sono: progesterone, estroprogestinici o dispositivi intrauterini medicati al Levonorgestrel ma sono necessari altri studi rispetto a quelli di cui disponiamo per assegnargli il ruolo principale e l'indicazione specifica al trattamento della patologia. Infatti nessun trial clinico randomizzato confronta quattro possibili scelte terapeutiche valutando il variare della sintomatologia e soprattutto del quadro ecografico.
Il nostro scopo è quello di confrontare il variare della sintomatologia e del quadro ecografico di pazienti affette da adenomiosi dopo le tre possibili terapie mediche e valutare gli stessi parametri in pazienti non sottoposte a trattamento farmacologico. Tale metodica di studio risulta semplice ed esente da costi aggiuntivi rispetto all'attuale management di tale patologia negli ambulatori di ginecologia ed ecografia, senza risultare invasiva per la paziente.
Tale approccio permetterebbe di valutare l'efficacia del trattamento medico o della condotta di attesa per poter eventualmente stilare linee guida che indirizzino il trattamento di questa patologia ancora di difficile e non univoca gestione. Inoltre tutti i farmaci utilizzati ad oggi per la terapia dell'adenomiosi sono considerati off label ed il nostro studio permetterebbe di valutare la possibilità di usare questi farmaci con una specifica indicazione verso tale patologia, in considerazione dell'osservazione della loro efficacia nel ridurre la sintomatologia e/o nel modificare il quadro ecografico.