Effetti della combinazione sequenziale di Mitomicina e Bacillo di Calmette e Guérin rispetto alla monoterapia con Bacillo di Calmette e Guérin nel trattamento del carcinoma uroteliale non muscolo invasivo di alto grado con alto rischio di progressione

Anno
2017
Proponente Andrea Tubaro - Professore Ordinario
Sottosettore ERC del proponente del progetto
Componenti gruppo di ricerca
Componente Categoria
Alberto Trucchi Componenti il gruppo di ricerca
Salvatore Lauro Componenti il gruppo di ricerca
Componente Qualifica Struttura Categoria
COSIMO DE NUNZIO Dirigente Medico I Livello U.O.C. Urologia - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea di Roma Altro personale Sapienza o esterni
GIUSEPPE SIMONE Dirigente Medico I Livello U.O.C. Urologia - Istituto Regina Elena di Roma Altro personale Sapienza o esterni
LUCA CINDOLO Dirigente Medico I Livello U.O.C. Urologia - Ospedale "San Pio da Pietrelcina" di Vasto Altro personale Sapienza o esterni
MAURO GACCI Dirigente Medico I Livello U.O.C. Urologia - Ospedale Careggi di Firenze Altro personale Sapienza o esterni
Abstract

Il carcinoma uroteliale della vescica è tra i tumori più comuni in tutto il mondo ed in entrambi i sessi. Il 75% di essi sono tumori non muscolo invasivi della vescica (NMIBC). Attualmente la Resezione Trans-Uretrale della Vescica (TURB) è il trattamento standard per diagnosticare e gestire inizialmente i pazienti con NMIBC. Considerando i differenti fattori prognostici, i pazienti sono classificati in tre gruppi di rischio: a Basso, ad Intermedio ed ad Alto Rischio. La tipologia e la modalità del trattamento adiuvante post-TURB (Chemioterapia endovescicale o immunoterapia) è basata sul gruppo di rischio di appartenenza, in particolare per il gruppo ad alto rischio il trattamento consigliato è il ciclo di instillazioni endovescicali con BCG per 1-3 anni oppure la Cistectomia Radicale. Per ridurre il tasso di recidiva particolarmente alto nei pazienti del gruppo di rischio di alto grado, vari autori hanno effettuato ricerche sulla possibilità di usare la terapia di combinazione tra le instillazioni endovescicali di BCG e la chemioterapia in modalità sequenziale con risultati controversi. Attualmente deve essere ancora stabilita una sequenza o una modalità di combinazione standardizzata. Proprio per questo abbiamo progettato uno studio in cui effettuare una terapia sequenziale di combinazione del BCG con un chemioterapico (mitomicina). I pazienti saranno arruolati tre settimane dopo la TURB e la re-TURB, per poi procedere alla randomizzazione; solo i pazienti che rispettano i criteri di inclusione cioè i pazienti con diagnosi di NMIBC di alto grado ad alto rischio di progressione saranno inclusi. I pazienti selezionati per lo studio saranno randomizzati all'Ospedale Sant'Andrea: il primo gruppo riceverà la terapia d'induzione con BCG in accordo con il protocollo standard (un'instillazione una volta a settimana per 6 settimane) mentre il secondo gruppo riceverà il trattamento con BCG con lo stesso protocollo ed in più con un'instillazione di mitomicina il giorno prima.

ERC
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